- Postes vacants:
- 1 poste ouvert
- Type d'emploi désiré :
- Temps plein
- Experience :
- 1 à 3 ans
- Niveau d'étude :
- DESS, DEA, Master, Bac + 5, Grandes Ecoles
- Rémunération proposée :
- Confidentiel
- Langue :
- Français, Anglais
- Genre :
- Indifférent
Description de l'emploi
- Garantir et veiller au respect des exigences réglementaires pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits pharmaceutiques.
- Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur la marche (AMM) dans le respect de la réglementation.
- Elaboration du module 1 des dossiers d’AMM en format CTD
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post- AMM
- Dépôt des dossiers d’AMM
- Suivi des demandes d’AMM déposées, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques,…)
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Contrôle de la conformité réglementaire du développement et de la commercialisation des produits
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale : médicaments et dispositifs médicaux
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
- Rédaction des procédures et instructions inhérentes à l’activité réglementaire
Exigences de l'emploi
- Un diplôme de Pharmacien, Ingénieur en biologie, chimie ou équivalent.
- Expérience de deux ans au moins dans une industrie pharmaceutique.
-
- Bonne connaissance du secteur pharmaceutique.
- Maîtrise de l’environnement réglementaire du secteur des industries de santé.
- Parfaite maîtrise de l’outil informatique.
- Parfaite maîtrise du français et de l’anglais.
- Sens de communication, de négociation et d’écoute.
- Solides compétences en matière d’organisation et de planification.
- Esprit d’équipe.
- Proactif et rigueur.
Date d'expiration
03/04/2020
Madame, Monsieur,
Je vous présente ma candidature et reste à votre disposition pour toutes informations complémentaires et reste à votre disposition pour toutes informations complémentaires.
J’ai reçu une formation scientifique que j’ai complété par une formation en recherche clinique ce qui m’a permis de développer une forte appétence pour le secteur de la santé et des biotechnologies.
Je suis docteur en sciences biologiques. J’ai acquis une solide expérience en recherche scientifique dans le domaine biomédical et préclinique. J’étais coordinateur d’essais cliniques (industriels et institutionnels). J’ai assuré la coordination opérationnelle des études cliniques de A à Z (qualification du centre, préparation de la contractualisation, gestion budgétaire, faisabilité, sélection, MEP et clôture). J’ai acquis une expérience en BPC/ICH, monitoring, pharmacovigilance et réglementaire relatives aux études cliniques. J’ai eu l’opportunité également de coordonner un consortium européen.
J’ai l’habitude d’assurer le suivi au quotidien du déroulement des projets. J’ai régulièrement organisé et participer aux réunions pour présenter et communiquer les résultats lors des réunions des projets. A travers de mes expériences professionnelles, j’ai acquis l’expérience de gérer plusieurs projets en même temps en respectant la réglementation en vigueur, les procédures globales et les dates butoirs. J’ai l’habitude de travailler de façon transversale en collaboration avec différents interlocuteurs (investigateurs KOL, prestataires extérieurs, représentants de CRO ou de laboratoires pharmaceutiques…). En fin, j’ai toujours su travailler avec des obligations de résultats en étant le garant de la qualité des données fournies.
De plus, j’ai su toujours faire la réalisation de synthèses bibliographiques (état de l’art), la rédaction des protocoles des études et des documents cliniques, la gestion des analyses/tests en sous-traitance, la validation de l’ensemble des résultats obtenus, la valorisation des résultats des projets qui m’ont été confiés et le reporting pour le client. Par ailleurs, j’ai une bonne maîtrise de l’outil informatique et de l’anglais.
Mon background scientifique et mon expérience antérieure en recherche et développement (biologie moléculaire et cellulaire et de la recherche biomédicale…) me permettront d’assurer les missions qui me seront confiés avec beaucoup d’aisance.
J’ai une autonomie de travail, un esprit d’équipe, un excellent relationnel et des capacités d’apprentissage. Je suis dotée d’une rigueur, une proactivité et une capacité à travailler en transversal nécessaires pour la bonne conduite de vos projets. J’ai toujours pu atteindre les objectifs fixés grâce à ma rigueur et ma persévérance.
En résumé, mon cursus universitaire et mes expériences professionnelles, comme le montre mon curriculum vitae, sont en accord avec le poste que vous proposez. Le descriptif des missions à réaliser correspond à mes attentes professionnelles. Je réalise pleinement les exigences qui incombent à ce poste. Je mettrai à profit mes compétences pour participer efficacement à l’avancement de vos projets. J’espère avoir l’opportunité d’intégrer votre équipe : une structure dynamique et innovante, en pleine croissance et aux valeurs forts.
Je serai ravie de m’entretenir avec vous pour en échanger et vous démontrer ma motivation.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mon profond respect,
Disponible immédiatement
Bien Cordialement
————————–
Hanène AYARI