Postes vacants:
1 poste ouvert
Type d'emploi désiré :
CDI
Experience :
1 à 3 ans
Niveau d'étude :
DESS, DEA, Master, Bac + 5, Grandes Ecoles
Rémunération proposée :
Confidentiel
Langue :
Français, Anglais, Arabe
Genre :
Indifférent

Description de l'emploi

  • Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur la marche (AMM) dans le respect de la réglementation.
  • Elaboration du module 1 et 3 des dossiers d’AMM en format CTD
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post- AMM
  • Dépôt des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM déposées, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques,…)
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit 
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)

Exigences de l'emploi

    • Bonne connaissance du secteur pharmaceutique.
    • Maîtrise de l’environnement réglementaire du secteur des industries de santé.
    • Parfaite maîtrise de l’outil informatique.
    • Parfaite maîtrise du français et de l’anglais.
    • Sens de communication, de négociation et d’écoute.
    • Solides compétences en matière d’organisation et de planification.
    • Esprit d’équipe.
    • Proactif et rigueur

Date d'expiration

25/03/2021

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