- Postes vacants:
- 1 poste ouvert
- Type d'emploi désiré :
- Temps plein
- Experience :
- 1 à 3 ans
- Niveau d'étude :
- Maîtrise, IEP, IUP, Bac + 4
- Rémunération proposée :
- Confidentiel
- Langue :
- Français, Anglais
- Genre :
- Indifférent
Description de l'emploi
- Garantir et veiller au respect des exigences réglementaires pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits pharmaceutiques.
- Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur la marche (AMM) dans le respect de la réglementation.
- Elaboration du module 1 des dossiers d’AMM en format CTD
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post- AMM
- Dépôt des dossiers d’AMM
- Suivi des demandes d’AMM déposées, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques,…)
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Contrôle de la conformité réglementaire du développement et de la commercialisation des produits
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale : médicaments et dispositifs médicaux
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
- Rédaction des procédures et instructions inhérentes à l’activité réglementaire
Exigences de l'emploi
- Un diplôme de Pharmacien, Ingénieur en biologie, chimie ou équivalent.
- Expérience de deux ans au moins dans une industrie pharmaceutique.
-
- Bonne connaissance du secteur pharmaceutique.
- Maîtrise de l’environnement réglementaire du secteur des industries de santé.
- Parfaite maîtrise de l’outil informatique.
- Parfaite maîtrise du français et de l’anglais.
- Sens de communication, de négociation et d’écoute.
- Solides compétences en matière d’organisation et de planification.
- Esprit d’équipe.
- Proactif et rigueur.
Date d'expiration
25/03/2021