Regulatory Affairs Associate – Ben Arous

Description de l’annonce:

Dans le cadre du développement de notre activité de commercialisation des produits pharmaceutiques (complément alimentaire, dispositifs médicaux et produits cosmétiques) à l’échelle international, nous recrutons un Regulatory Affairs Associate (RAA) pour notre département règlementaire pour apporter du support aux activités Business Developpment et Market Access.

Rattaché(e) au Regulatory Affairs Team Leader, elle/il aura notamment pour missions d’assurer :

• Préparation des dossiers d’enregistrement / d’export des produits conformément à la réglementation applicable de chaque pays de la région EMEA.
• Gestion des soumissions au niveau des différents pays de la  région EMEA associée à la garantie que les produits peuvent être importés/exportés vers/depuis le pays dont le RAA est responsable.
• S'assurer que les dossiers sont conformes aux exigences du pays et soumises le cas échéant.
• Suivi et rapport de la progression de la soumission/approbation des enregistrements.

·Le support administratif pour les activités « Market access » : légalisation des documents, traductions, préparation de documents pour les autorités, formatage des informations pour les saisies électroniques, demandes d’envoi d’échantillons, etc.

·Le support pour la constitution des dossiers réglementaires et scientifiques : mise en forme, présentation, nomenclature et archivage, gestion de la confidentialité, envoi d’échantillons et traçabilité, etc.

·Le support pour la veille réglementaire région EMEA (benchmark, consultation de base de données, etc.);

·La préparation du reporting en lien avec les activités et les résultats de l’équipe (KPI, monthly reviews, etc.)

·L’organisation et administration des activités de l’équipe : administration des outils (sharepoint, gestion de projets…), organisation de réunions, support à la gestion des contrats, suivi des factures, etc.

·Mise en place et suivi du système qualité applicable à l’activité de la société

• Jouer le rôle de réviseur local dans le processus de CQ, le cas échéant.

Qualifications

Vous êtes titulaire d’un Bac +5 (pharmacie, biochimie, biologie, juridique, assurance qualité, R&D,) ou équivalent, complété par une expérience réglementaire dans le montage et le suivi de dossiers complexes au sein d’un environnement international.

Rigoureux(se), organisé(e) et structuré(e), vous savez prendre des initiatives, gérer les priorités, vous adapter aux situations et ainsi travailler en autonomie. Votre facilité à communiquer à l’oral comme à l’écrit, votre sens du service, votre esprit d’équipe et du partage vous permettent de faire avancer efficacement vos dossiers et ceux de l’équipe.

Prêt à se déplacer à l’étranger en cas de besoin pour le dépôt et/ou le suivi des dossiers d’enregistrement.

Maitrise du français et de l’anglais (écrit et oral) indispensable.

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