Date de publication Type de poste Lieu de travail Expérience Étude Disponibilité Langues Mobilité
17 avril 2023 CDD & CDI Enfidha, Sousse, Tunisie Moins d'un an Bac + 5 800 – 2000 DT / Mois Plein temps Français , Anglais
Description de l’annonce:

Rôle : en collaboration avec RMQ , Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

Missions confiées aux Affaires Réglementaires :

Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :

  • Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745.
  • Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
  • Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
  • Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
  • Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont ils ont la charge.
  • En charge de la communication avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

Les compétences attendues sur les Affaires Réglementaires :

  • Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485.
  • Bonne connaissance de la MDR 2017/745.
  • Force de proposition et travail en équipe.
  • Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
  • Anglais courant.
  • Maitrise des outils de bureautique.
  • Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.

La formation pour accéder aux Affaires Réglementaires :

  • De formation ingénieur d'une école Etatique

Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.

Les services en lien avec les Affaires Réglementaires :

  • Qualité
  • Production
  • Industrialisation
  • Marketing
  • Vente

 

 

 

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