| Date de publication | Type de poste | Lieu de travail | Expérience | Étude | Disponibilité | Langues | Mobilité |
| 5 décembre 2023 | CDI | Tunis, Tunisie | Entre 5 et 10 ans | Bac + 5 | 60000 – 90000 DT / Année | Plein temps | Anglais |
Description de l’annonce:
Nous recherchons un(e) Spécialiste CMC (Chemicals, Manufacturing and Controls) pour rejoindre notre équipe dynamique. Dans ce rôle, vous ferez partie intégrante de nos équipes CMC et travaillerez en particulier sur des activités CMC destinées à l’un de nos clients principaux.
Description du poste et Missions
Vous aurez les responsabilités suivantes :
-Préparer des documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations)
-Examiner des documents réglementaires CMC (module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations
-Définir des stratégies de rédaction de documents
-Définir le positionnement des dossiers de variations
-Évaluer la conformité des documents CMC selon l’état de l’art, les directives en vigueur, les exigences locales et les directives clients en effectuant une analyse des écarts des documents réglementaires
-Réaliser du conseil en développement pharmaceutique : analyser des rapports de validation ou de stabilité
-Proposer aux clients une stratégie de validation, des choix de spécifications et un plan de stabilité à mettre en oeuvre
-Assurer la conformité réglementaire par la comparaison des techniques analytiques et/ou des procédés de fabrication entre le dossier d’AMM et les procédures d’usine
-Réaliser des sessions de formation en affaires réglementaires CMC
-Réaliser une veille réglementaire/intelligence réglementaire continue et la communiquer aux équipes
-Contribuer à l’accompagnement et à la formation des nouveaux arrivants et collègues (méthodologie, retours d’expérience, outils)
-Gérer la relation client, la gestion de projet et les aspects contractuels en tant que chef de projet
Profil recherché
Formation initiale
Au moins un Master dans le domaine de la santé
Expérience
Au moins 5 ans d’expérience sur les activités CMC
Profil
Nous recherchons une personne possédant les compétences suivantes :
Compétences techniques :
-Connaissance du module 3 (rédaction de module 3 et rédaction des variations de qualité)
-Connaissance des directives européennes/internationales
-Expérience dans la gestion de projets simples et complexes
-Capacités à évaluer les contrôles du changement
Compétences personnelles :
-Orienté(e) Satisfaction Client
-Excellentes compétences en gestion du temps
-Très bonnes compétences en communication
-Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois
-Esprit d’équipe
-Un niveau d’anglais professionnel est requis
-Bonnes connaissances informatiques (notamment Office 365)