| Date de publication | Type de poste | Lieu de travail | Expérience | Étude | Disponibilité | Langues | Mobilité | Autres |
| 9 février 2024 | CDD & CDI | Tunis, Tunisie | Entre 5 et 10 ans | Bac + 5 | 2000 – 4000 DT / Mois | Plein temps | Français , Anglais | International |
Description de l’annonce:
Objectif du poste :
En tant que consultant en opérations réglementaires dans le domaine pharmaceutique, votre rôle sera :
- Conseiller les clients de l’industrie et les autorités sur les meilleures pratiques pour travailler avec des applications électroniques.
- Gérer des projets de mise en œuvre de l’autorité, y compris la rédaction de spécifications eCTD, la configuration et la mise en œuvre de logiciels, le conseil en processus et la formation.
- Conseiller et aider les clients de l’industrie et les autorités sur les meilleures pratiques pour administrer les solutions logicielles que nous fournissons.
- Conseiller et aider les clients de l’industrie et les autorités sur l’élaboration de SOP/instructions de travail ainsi que sur les programmes de formation internes pour garantir la conformité aux pratiques QMS attendues.
- Participer à la rédaction des spécifications eCTD régionales
- Conseiller sur la configuration, la mise en place et les flux de travail pour les solutions logicielles
- Élaborer et exécuter des plans de formation, aider au développement de l’eLearning pour les exigences spécifiques des clients
- Suivre le rythme des exigences réglementaires et des tendances à travers le monde.
- Gérer des projets clés pour les clients.
- Participer à la finalisation les livrables du projet.
- Identifier et développer des services supplémentaires à fournir aux clients de l’industrie et aux autorités.
- Veiller à ce que les clients soient conformes aux attentes du QMS
Exigences du poste
– Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Au moins deux ans dans le département des affaires réglementaires.
– Solides connaissances et capacité à compiler et soumettre des dossiers réglementaires.
– Bonne compréhension de la DPM et des autres parties prenantes ainsi que du processus global d’évaluation et d’approbation des dossiers.
– L’expérience avec l’un des processus supplémentaires d’enregistrement suivants sera un avantage :
- médicaments complémentaires
- médicaments homéopathiques
- médicaments à base de plantes
- dispositifs médicaux
- médicaments vétérinaires et/ou demandes d’aliments pour animaux de ferme
– Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
– Compétent en informatique avec de bonnes compétences numériques.
– Capacité à comprendre des documents techniques complexes (spécifications ICH et régionales eCTD – M8 eCTD 3.2.2)
– Capacité à gérer plusieurs tâches variées avec enthousiasme et à prioriser la charge de travail avec attention aux détails.
– Une attitude flexible en ce qui concerne les missions de travail et l’apprentissage de nouvelles choses.
– Auto-motivé avec une volonté d’accepter les responsabilités et les défis.
– Disposé à voyager en Afrique
– Maitriser l’anglais et le français à l’ecrit et à l’orale est necessaire
– Maitriser le portugais serait un avantage
Avantages du poste :
– Travail dans un contexte international favorable à l’apprentissage et à l’innovation
– Maitrise d’outils technologiques innovants et axés sur l’avenir
– Rémunération interessante