| Date de publication | Type de poste | Lieu de travail | Expérience | Étude | Disponibilité | Langues | Mobilité |
| 10 février 2022 | CDD & CDI | Sousse, Tunisie | Entre 2 et 5 ans | Bac + 5 | Plein temps | Français , Anglais | International |
Description de l’annonce:
Rôle : Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprisedepuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.
Missions confiées aux Affaires Réglementaires :
Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :
- Piloter, superviser et coordonner l’ensemble des missions du département des Affaires Réglementaires de la société.
- Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745.
- Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
- Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
- Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont ils ont la charge.
- En charge de la communication avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
Les compétences attendues sur les Affaires Réglementaires :
- Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485.
- Bonne connaissance de la MDR 2017/745.
- Force de proposition et travail en équipe.
- Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
- Anglais courant.
- Maitrise des outils de bureautique.
- Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.
La formation pour accéder aux Affaires Réglementaires :
- De formation ingénieur d’une école Etatique
Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.
Les services en lien avecles Affaires Réglementaires :
- Qualité
- Production
- Industrialisation
- Marketing
- Vente