| Date de publication | Type de poste | Lieu de travail | Expérience | Étude | Disponibilité | Langues |
| 24 septembre 2021 | CDI | Cite El Khadra, Tunis, Tunisie | Entre 5 et 10 ans | Bac + 3 | Plein temps | Français , Anglais |
Description de l’annonce:
À la suite du développement d’un nouveau projet nous recherchons un/e AR/QA Specialist – Dispositifs médicaux H/F pour les missions suivantes :
Responsibilities
Qualité :
- Rédaction de documents de qualité (Modèles SOP, WI)
- Traitement des non-conformités
- Capacité à gérer les CAPA
- Soutenir les audits internes et externes
- Aide à l'approbation du marquage CE
Règlementaire :
- Coordination des activités afin de gérer les aspects de la documentation technique: Projet de support du fichier technique / manipulation STED
- Déclaration de conformité (selon MDD et MDR)
- Enregistrements dans l'UE et en national
- Prise en charge de l'approbation préalable à la commercialisation par la FDA (510K)
- Préparation du MDSAP
Education/ Experience
- Diplôme Master ou PHD en champs scientifique
- Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
- Expérience en activités d'assurance qualité et de conformité réglementaire
Skills
- Connaissance des normes ISO 13485: 2016 / ISO 14971
- Connaissance des réglementations MDD 93/42 – QSR 21 cfr 820
- Une expérience avec un système de documentation PLM est appréciée
- Esprit d'entreprise et approche proactive
- Organisation, autonomie et capacité à prioriser
- Maîtrise de la communication orale et écrite en anglais et en français car le candidat devra évoluer dans une équipe internationale